日前,江蘇省藥品監督管理局網站顯示,飛利浦醫療(蘇州)有限公司(以下簡稱“飛利浦醫療”)報告稱,由于伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問題,可能會造成鋼纜斷裂,造成伸縮臂墜落,現對生產的移動數字化攝影X射線機主動召回。
此次召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
在醫療器械領域,召回事件較為常見。今年前5個月,飛利浦醫療已啟動多次主動召回,涉及X射線系統、磁共振成像系統等。
江蘇省藥品監督管理局網站的公開信息顯示,2024年4月29日,飛利浦醫療對磁共振成像系統主動召回。飛利浦醫療稱,發現某些MR室支架安裝錯誤(第三方施工),導致患者支撐裝置不穩定,所以主動召回,召回級別為三級。
4月24日,飛利浦醫療對X射線計算機體層攝影設備主動召回。飛利浦醫療稱,發現位于Incisive CT 和CT 3500系統掃描架轉子(熱交換器盒)上的金屬固定盒存在硬件問題,可能會與其他部件發生碰撞,導致損壞,所以主動召回,召回級別為二級。
2月27日,飛利浦醫療對醫用血管造影X射線系統主動召回。飛利浦醫療稱,發現少數Azurion系統可能存在潛在安全問題,出現電源中斷導致系統無法使用,所以主動召回,召回級別為三級。
1月31日,飛利浦醫療對醫用血管造影X射線系統主動召回。飛利浦醫療稱,發現與Azurion 3 M15系統一起使用的某些PC中的組件(硬盤盒)存在問題,可能導致系統功能喪失,所以主動召回,召回級別為二級。
1月10日,飛利浦醫療對X射線計算機體層攝影設備主動召回。飛利浦醫療稱,發現Incisive CT系統隨附的PIM(患者監護儀)電纜存在可靠性問題,可能影響采集圖像的質量,所以主動召回,召回級別為三級。
對于召回,有醫療專家在接受媒體采訪時曾表示,醫療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫械產品生產工藝很復雜,不可避免會出現瑕疵產品,召回是最為有效的補救措施,降低醫療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業質量安全把控的真實反饋。